FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全直接

安进英国公司利用生物学制小儿技术改进型了艾伯维的高血压制剂 Humira，英国食品和制剂海关总署的技术人员 8 日坚称，安进英国公司的生物学改进型小儿似乎在有效性和稳定性方面与 Humira 比较相似。安进英国公司的股票暴跌了 1.9%，而办事处坐落辛辛那提郊区的艾伯维股价在在MLT-收益暴跌 1%。

由内科医生一组的分立评估的小组将在 12 日进行2台亦会议以最终是否要求批复 ABP 501，即安进英国公司改进型 Humira 的廉价制剂。办事处坐落加州的千橡英国公司坚称，安进英国公司进行的两项大型学术研究推测 ABP 501 与 Humira 乏善可陈出相同的。

英国食品小儿品海关总署的科学界在公布于 FDA 官网上的社论早先写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿高血压和银屑病的稳定性，和「高度相似」。技术人员的简介统计数据称安进英国公司的数据也背书 ABP 501 用于 Humira 检验过的其他疟疾类型。

Humira 是世界上荣登的制剂，年营收达到 140 亿美元，为艾伯维英国公司支出的 60%。相同的制剂如安进的 Enbrel 和强生英国公司的 Remicade，它们都是通过阻断病变因子发挥作用。如 Humira 这些生物学技术制剂利尿是在光阴肝细胞做成，工艺不亦会不同之处，因此其改进型小儿被统称生物学改进型小儿。

由于 Humira 在十二月主要注册商标启动时，较为便宜的生物学改进型小儿似乎导致潜在的竞争者力大大进一步提高，竞争者制小儿商除安进外包括正在制剂开发阶段的 Coherus 生物学科学英国公司与德国勃林格殷格翰英国公司，这令投资者无法忍受紧张。安进英国公司作为第一个在英国提请新小儿申请的英国公司，似乎通过报批第一个将生物学改进型小儿打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的注册商标将加速 Humira 生物学改进型小儿的上架，至少到 2022 多年前可以确保英国内陆地区年中惊人的销量。任何的公司英国公司如果在与原的产品制造商妥善解决注册商标纠纷早先将生物学改进型小儿换用将亦会陷于法院诉讼的风险，并似乎进入不利的局面而陷于三倍营收赔偿的伤亡。

但晨星英国公司分析员 Conover 则坚称，Humira 的第一个生物学改进型小儿将取得英国批复并在 2022 年早先就投入市场，导致H&M小儿营收在 2018 年攀升分之一 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间亦会有诉讼的波折，但我们确信这些生物学改进型小儿将相继上架，给 Humira 导致的伤亡似乎比华尔街在短期内的非常多」 Conover 坚称。

安进英国公司曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预计 2021 年早先在英国不亦会有 Humira 的生物学改进型小儿上架，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进英国公司上架了 Humira 的生物学改进型小儿，它还需要无能为力 Enbrel 的生物学改进型小儿的竞争者。某种程度 FDA 的顾问的小组将在 13 日最终尚余是否要求批复特为英国公司的 Enbrel 生物学改进型小儿，Enbrel 为安进英国公司导致了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在以前的一年里已经在英国批复了两个生物学改进型小儿，包括特为改进型安进英国公司进一步提高上皮细胞的优保津。监管部门管理机构也批复了 Celltrion 英国公司改进型辉瑞英国公司开发的 Remicade 的生物学改进型小儿。

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编辑： 冯志华