FDA 援引安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进母公司运用生物体制止痛技术仿造了艾伯维的高血压止痛物 Humira，旧金山食品和止痛物管理局的工作人员 8 日坚称，安进母公司的生物体仿造止痛却是在有效性和耐用性方面与 Humira 非常相似。安进母公司的股票上升了 1.9%，而集团总部位处纽约市郊区的艾伯维股价特别是在大盘收益上升 1%。

由医学专家分成的独立评估人小组将在 12 日开展全天会议以暂时确实建言首肯 ABP 501，即安进母公司仿造 Humira 的廉价止痛物。集团总部位处南加州的千橡树母公司坚称，安进母公司进行的两项大型研究成果显示 ABP 501 与 Humira 表现出相同的。

旧金山食品止痛品管理局的化学家在发布于 FDA 官网上的文章中的所述，临床试验证明 ABP 501 和 Humira 用于化疗类风湿高血压和银屑病的耐用性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进母公司的数据也反对 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维母公司收益的 60%。相同的止痛物如安进的 Enbrel 和米勒母公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死因子抑止。如 Humira 这些生物体技术止痛物注射剂是在已逝线粒体制做，工艺会十分相似，因此其仿造止痛被称为生物体仿造止痛。

由于 Humira 在六月主要专利失效，极为便宜的生物体仿造止痛可能会带来潜在的公平竞争力有所增加，公平竞争制止痛商除安进以外还包括正在止痛物测试阶段的 Coherus 生物体科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令投资者感到紧张。安进母公司作为第一个在旧金山提交制剂申请的母公司，可能会通过审批第一个将生物体仿造止痛打入市场。

艾伯维坚称，许多其他的专利将延缓 Humira 生物体仿造止痛的发行，至少到 2022 年前可以确保旧金山地区长时间强势的出货量。任何一家母公司如果在与原产品制造商解决专利法律纠纷以后将生物体仿造止痛推向市场他将会陷于法院明确提出诉讼的风险，并可能会带入岌岌可危的局面而陷于三倍出货量补偿金的损失。

但光明母公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个生物体仿造止痛将赢得旧金山首肯并在 2022 年以后就投入市场，加剧知名品牌止痛出货量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有明确提出诉讼的波折，但我们认为这些生物体仿造止痛将陆续发行，给 Humira 带来的损失可能会比对冲预计的更多」 Conover 坚称。

安进母公司曾明确提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年以后在旧金山会有 Humira 的生物体仿造止痛发行，原因是由于艾伯维占有「大量专利」。

而即使安进母公司发行了 Humira 的生物体仿造止痛，它还所需面临 Enbrel 的生物体仿造止痛的公平竞争。同样 FDA 的顾问人小组将在 13 日暂时周三确实建言首肯诺华母公司的 Enbrel 生物体仿造止痛，Enbrel 为安进母公司带来了有约 50 亿美元的年出货量。

FDA 在只不过的一年里已经在旧金山首肯了两个生物体仿造止痛，包括诺华仿造安进母公司更高淋巴细胞的优保津。监管部门机构也首肯了 Celltrion 母公司仿造辉瑞母公司开发的 Remicade 的生物体仿造止痛。

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编辑： 冯志华